רופא המליץ על תרופה, ואמרו לכם שהיא ״מחוץ להתוויה״? המונח הזה משפיע גם על האישור וגם על הכיסוי. הוא מופיע בקצרה גם במילון מונחי הביטוח. כאן ההסבר המלא.
התוויה היא המצב הרפואי שתרופה אושרה לטפל בו, כפי שהוא כתוב בעלון המאושר שלה. שימוש בתרופה למצב אחר נקרא שימוש מחוץ להתוויה, או Off Label. מה שחשוב לדעת:
- אישור פרטני: משרד הבריאות מפעיל הליך שבו רוקח מחוזי מאשר שימוש פרטני בתרופה בהתוויה שאינה מאושרת, לפי בקשה של רוקח בקהילה.
- בפוליסת הבריאות הבסיסית: תרופת Off Label היא תרופה שאושרה במדינה מוכרת, אבל לא להתוויה של המבוטח.
- מתי היא מכוסה שם: כשמקורות מקצועיים שנקבעו בהוראות, כמו ה-FDA או Micromedex, מכירים ביעילותה למצב של המבוטח.
- השתתפות עצמית: בכיסוי התרופות של הפוליסה הבסיסית יש השתתפות חודשית לכל תרופה.
מה בעמוד
מה זה התוויה?
כשתרופה נרשמת, היא מאושרת לטיפול במצבים מסוימים. המצבים האלה הם ההתוויה שלה, והם כתובים בעלון המאושר של התרופה. תרופה יכולה להיות רשומה ומאושרת, ובכל זאת לא מאושרת לכל מחלה. באנגלית: Indication.
לכן כשאומרים על תרופה ״היא בסל״ או ״היא מאושרת״, השאלה החשובה היא: לאיזו התוויה. אותה תרופה יכולה להיות בסל למחלה אחת, ולא למחלה אחרת. מה יש בסל, ואיך הוא נקבע: סל הבריאות.
מה זה שימוש מחוץ להתוויה (Off Label)?
שימוש מחוץ להתוויה הוא מתן תרופה רשומה למצב שלא מופיע בהתוויה המאושרת שלה. לפי משרד הבריאות, שימוש פרטני בתרופה בהתוויה שאינה מאושרת, וכך גם בתכשיר שאינו רשום בישראל, עובר הליך אישור: רוקח בקהילה מגיש בקשה, ורוקח מחוזי מאשר אותה. הבקשה מוגשת על גבי טופס 29.
מה מכסה פוליסת הבריאות הבסיסית?
בפוליסת הבריאות הבסיסית של רשות שוק ההון, כיסוי התרופות כולל גם תרופות Off Label, לפי הגדרה מדויקת: תרופה שאושרה לשימוש במדינה מוכרת, אבל לא להתוויה של המבוטח. היא נכללת כשמקורות מקצועיים שנקבעו בהוראות מכירים ביעילותה למצב שלו: ה-FDA האמריקאי, AHFS-DI, USP-DI או Micromedex.
גם כאן יש השתתפות עצמית: לפי ההוראות, משלמים השתתפות חודשית לכל תרופה, ואין השתתפות כשהעלות החודשית שלה עוברת סף שנקבע. מה עוד מכוסה בכיסוי התרופות, ומה לא: ביטוח תרופות מחוץ לסל.
רוצים לבדוק אם יש לכם כיסוי לתרופות שלא בסל, ובאילו תנאים? כמה שאלות קצרות, בלי פרטים רפואיים.
דוגמה: תרופה רשומה, למחלה אחרת
רופאה ממליצה על תרופה שרשומה בישראל, אבל ההתוויה המאושרת שלה היא למחלה אחרת. זה שימוש מחוץ להתוויה. מבחינת האישור, לפי משרד הבריאות, השימוש הפרטני עובר הליך מול רוקח מחוזי. מבחינת הכיסוי בפוליסה הבסיסית, השאלה היא אם המקורות המקצועיים שנקבעו בהוראות מכירים ביעילותה למצב שלכם. אם כן, היא בכיסוי, בכפוף להשתתפות העצמית.
טעויות נפוצות
- לחשוב שתרופה רשומה מכוסה לכל מצב. הכיסוי והאישור תלויים בהתוויה.
- לבלבל בין הסל לביטוח. תרופה שלא בסל להתוויה שלכם יכולה להיות מכוסה בביטוח פרטי. בודקים את שניהם.
- לא לבדוק פוליסה ישנה. בפוליסות ישנות התנאים יכולים להיות שונים מהפוליסה הבסיסית. ההסבר: פוליסה ישנה בביטוח תרופות.
- לא להכיר את המסלול בקופה. לתרופה שלא בסל יש גם מסלול בקופת החולים: ועדת חריגים.
מונחים קשורים
- ביטוח תרופות: הכיסוי לתרופות מחוץ לסל
- סל הבריאות: מה הקופה נותנת, לפי התוויה
- זריקות הרזיה: דוגמה לתרופה שנכנסה לסל בהתוויה אחת, למתבגרים בלבד
- ועדת חריגים: המסלול בקופה לתרופה שלא בסל
- השתתפות עצמית: מה שמשלמים בעצמכם על כל תרופה
- נציבות קבילות הציבור: לאן פונים כשהקופה סירבה לתרופה
שאלות נפוצות
מה זה התוויה?
המצב הרפואי שתרופה אושרה לטפל בו, כפי שהוא כתוב בעלון המאושר שלה.
מה זה Off Label?
שימוש בתרופה רשומה למצב שלא מופיע בהתוויה שלה. לפי משרד הבריאות, שימוש פרטני כזה עובר הליך אישור מול רוקח מחוזי.
מי מגיש את הבקשה לשימוש בתרופה מחוץ להתוויה?
לפי משרד הבריאות, רוקח בקהילה מגיש את הבקשה, על גבי טופס 29, ורוקח מחוזי מאשר אותה.
האם ביטוח בריאות מכסה תרופה מחוץ להתוויה?
בפוליסת הבריאות הבסיסית, כן, בתנאים: תרופה שאושרה במדינה מוכרת אבל לא להתוויה של המבוטח, כשמקורות מקצועיים שנקבעו בהוראות מכירים ביעילותה למצב שלו. בפוליסות אחרות, בודקים בתנאים.
מה למדנו
- התוויה היא המצב שתרופה אושרה לטפל בו.
- שימוש למצב אחר הוא שימוש מחוץ להתוויה, Off Label.
- בישראל, שימוש פרטני כזה מאושר דרך רוקח מחוזי.
- הפוליסה הבסיסית מכסה Off Label כשמקורות מקצועיים מכירים ביעילות התרופה למצב.
- על כל תרופה יש השתתפות עצמית חודשית.
מקורות
- משרד הבריאות · בקשה לאישור רוקח מחוזי לשימוש פרטני בתכשיר לא רשום או בהתוויה שאינה מאושרת · נקרא 15.10.2026
- רשות שוק ההון, ביטוח וחיסכון · הוראות הפיקוח על שירותים פיננסיים (ביטוח) (תנאים בחוזה ביטוח לפוליסת בריאות בסיסית), התשפ״ב-2022: התוספת השנייה: הגדרת תרופת Off Label וההשתתפות העצמית · נקרא 15.10.2026
עוד בנושא: ביטוח תרופות מחוץ לסל · תרופה שלא מכוסה · אימונותרפיה והביטוח · מילון מונחי הביטוח · מונחי ביטוח לפי נושא